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质量体系与生产体系
Quality Production System
质量体系与生产体系
质量体系

上海云顶4008集团手机登录平台(Medium Bank)科技有限公司,秉承“迈向卓越,质量为本; 行稳致远,济世安邦。”的质量方针;通过不断优化质量管理体系,对标国际最新质量管理方法,持续为客户提供有效、质量可控的生物医药上游产品和服务。

云顶4008集团手机登录平台参照ISO 13485:2016和GMP搭建了完善、可持续优化且适用于培养基的质量管理体系,体系通过了莱茵公司(TUV)的ISO 13485的认证。运用以风险管理为中心的质量管理理念,识别培养基全生命周期和全流程的风险,确保提供给客户的产品均一、稳定。为满足客户国内外同步申报的要求,云顶4008集团手机登录平台开展了培养基DMF备案,可支持客户IND和NDA的申报。

质量保证体系
质量控制体系
生产体系
产能

MFG1产能:1000万升/年,符合GMP级别投产并已经通过ISO13485质量体系认证。

生产体系
干粉培养基生产

1.对于干粉培养基的研磨工艺,采用德国进口的针式研磨机,可以保证干粉粒径的均一性,且在研磨的过程可以实现温度控制;

2.对于干粉培养基的混合工艺,先对微量或痕量物质预处理再行采用二维混合,可以保障整个过程混合的均一性。

生产体系
液体培养基生产

1.液体培养基生产的过程中严格控制溶解温度和酸碱度,保证液体培养基的质量;

2.生产过程中严格的微生物控制。